儿童认知能力测试与训练仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

儿童认知能力测试与训练仪

注册人名称：

常州市钱璟康复股份有限公司

苏械注准20142190048

注册人住所：

江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2029-04-21

结构及组成：

儿童认知能力测试与训练仪由硬件和软件组成。R-RZX-02硬件部分包括单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台、通讯电缆，软件部分为认知能力评估与训练软件ZM3.2，发布版本号为1；R-RZX-05硬件部分包括隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、平板电脑、音箱、工作台、通讯电缆，软件部分为早期认知能力评估与训练软件，发布版本号为1。

适用范围：

适用于由于疾病引起的智力低下、记忆障碍以及认知障碍的特殊儿童的认知能力评估与康复训练。

变更情况：

2025-06-20型号、规格变更由“R-RZX-02”变更为“R-RZX-02、R-RZX-05”结构及组成变更由“儿童认知能力测试与训练仪由硬件和软件组成，硬件部分包括单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台、通讯电缆；软件部分为认知能力评估与训练软件ZM3.2，发布版本号为V1.2。”变更为“儿童认知能力测试与训练仪由硬件和软件组成。R-RZX-02硬件部分包括单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台、通讯电缆，软件部分为认知能力评估与训练软件ZM3.2，发布版本号为1；R-RZX-05硬件部分包括隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、平板电脑、音箱、工作台、通讯电缆，软件部分为早期认知能力评估与训练软件，发布版本号为1。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

型号规格：

R-RZX-02、R-RZX-05

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142190048”医疗器械注册证共同使用