颈椎零切迹融合器（非锁定）工具包-粤禅械备20250128号-器械数据

产品名称：

颈椎零切迹融合器（非锁定）工具包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤禅械备20250128号

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室（住所申报）

批准(备案)日期：

2025-08-08

有效期至：

结构及组成：

由试模、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨科用螺丝刀、开口锥、骨锤、软骨压碎器、植骨器、快装手柄、颈椎撑开器、打入器和定位针组成。包内各器械均属于第一类医疗器械，均非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。试模(04-14-05)，骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。骨科钻孔瞄准器(04-14-06)，骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。骨科钻头(04-08-02)，由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝合金材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。骨科用螺丝刀(04-14-12)，骨科手术配套工。采用不锈钢、铝合金材料制成。开口锥(04-07-02)，由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。骨锤(04-14-08)，骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金、高分子材料制成。软骨压碎器(04-18-07)，采用不锈钢材料制成。植骨器(04-14-03)，植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。无源产品。快装手柄(04-14-13)，骨科手术配套工。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。颈椎撑开器(04-03-05)，型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。打入器(04-14-12)，骨科手术配套工。采用不锈钢、铝合金材料制成。定位针(04-05-03)，由头部、针体和尾部组成，为螺纹型型式。采用不锈钢材料制成。

适用范围：

产品用于颈椎前路零切迹融合器安装固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。1.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。2.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。3.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。4.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。5.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。6.骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。7.软骨压碎器：用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。8.植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。9.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。10.颈椎撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。11.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。12.定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室

型号规格：

FJZLQJ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：