复合微孔多聚糖止血粉(商品名: 瞬时)

国产失效注册

产品名称：

复合微孔多聚糖止血粉(商品名: 瞬时)

注册人名称：

山东赛克赛斯药业科技有限公司

国食药监械(准)字2013第3640513号

注册人住所：

济南市高新区开拓路2222号

批准(备案)日期：

2013-04-03

有效期至：

2017-04-02

结构及组成：

复合微孔多聚糖止血粉是由淀粉多糖和羧甲基壳聚糖乳化交联共聚而成,是一种具有微孔结构的复合天然多糖。

适用范围：

用于各种创伤和手术新鲜组织创面出血区止血。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访,随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/国 1095-2013《复合微孔多聚糖止血粉》

生产地址：

济南市高新区开拓路2222号

型号规格：

0.25g/支、0.5g/支、0.75g/支、1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支