胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20193400773

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

文库构建试剂盒：末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR酶混合液、PCR引物混合液、DNA洗脱液、211813三体阳性质控品、211813三体阴性质控品；接头试剂盒：p1接头，特异性接头1-15；文库定量试剂盒：荧光定量PCR酶混合液、荧光定量参考染料、211813三体标准品、上游引物F、下游引物R；DNA纯化试剂盒：DNA纯化磁珠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测孕周为12+0~22+6周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒仅用于文库构建。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

120人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒有效期为6个月。文库构建试剂盒、接头试剂盒、文库定量试剂盒储存于-20±5℃；DNA纯化试剂盒储存于2～8℃。

管理类别：

第三类

备注：

上市后需完成的工作：上市后需继续搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交，并使用该试剂检测的全部结果（包括阴性、阳性）与卫生主管部门关于胎儿染色体产前诊断技术标准以羊水穿刺核型分析或出生随访结果作为金标准进行对照。对于出现在灰区（如适用）的样本（Z值临界值区域）应进行分析总结。该项临床资料应当由出具数据各临床机构主管部门签章。此外，注册人还应总结上市期间假阳性和假阴性的例数并详细分析产生原因。在延续注册时，注册人应依据上市后的临床使用数据进一步修订说明书临床性能相关内容。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法)	国械注准20193400773	120人份\|盒	192000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法)	国械注准20193400773	120人份/盒	104400