凝血质控品-粤械注准20232401150-器械数据

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232401150

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2028-06-29

结构及组成：

冻干人血浆。

适用范围：

与适用仪器及配套试剂共用，用于临床检验中活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、抗凝血酶III（AT-III）项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

型号规格：

型号：TH-CCNA；TH-CCABNArn规格：（正常水平）4×1mL；（异常水平）4×1mL

产品储存条件及有效期：

未开启：在 2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为 16 个月。rn已开启：开瓶复溶后原试剂瓶中密闭保存，于 2～8℃条件下可稳定 8 小时；于 15～25℃条件下可稳定 4小时；于-20℃条件下，可稳定 4 周，避免反复冻融（解冻必须在 37℃条件下进行，10 分钟内完成）。

管理类别：

第二类

备注：