肿瘤标志物质控品PreciControl Tumor Marker

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20163404531

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-12-18

有效期至：

2024-12-17

结构及组成：

肿瘤标志物质控品1：2瓶，每瓶含3.0 mL质控血清（人）；肿瘤标志物质控品2：2瓶，每瓶含3.0 mL质控血清（人）；提供的物品：肿瘤标志物质控品，2个条码，质控条码赋值表，2×2带标签的有盖小空瓶，2×10个瓶标签。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于肿瘤标志物检测项目的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-09-21 变更适用机型以及说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2020-01-23 说明书和技术要求变更，增加注册人中文名称，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及产品标准中相应内容。 2020-12-07

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4 × 3.0 mL/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	肿瘤标志物质控品	国械注进20163404531	4×3.0mL	4725.0000
江西省+动态第45批	肿瘤标志物质控品	国械注进20163404531	4×3.0mL	4725.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肿瘤标志物质控品	国械注进20163404531	4x3.0mL（11776452922）	4725.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肿瘤标志物质控品	国械注进20163404531	4×3.0mL（11776452122）	4048.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肿瘤标志物质控品	国械注进20163404531	4×3.0mL（11776452122）	4048.00