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模型树脂包 Light-Curing Resin

国产备案第一类

产品名称：

模型树脂包 Light-Curing Resin

注册人名称：

德塔克斯有限公司 DETAX GmbH

国械备20190744

注册人住所：

Carl-Zeiss-Straβe 4, 76275 Ettlingen, Germany

批准(备案)日期：

2019-07-04

结构及组成：

产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。rn模型树脂：为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。

适用范围：

模型树脂：用于制作牙科模型。rn牙科输送头：用于将充填材料输送、填入至目标位置。

代理公司地址：

太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号

变更情况：

产品名称-中文由“模型树脂”变更为“模型树脂包”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“一般为树脂材料。”变更为“产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。模型树脂：一般为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。”；预期用途由“用于制作牙科模型。”变更为“模型树脂：用于制作牙科模型。rn牙科输送头：用于将充填材料输送、填入至目标位置。”变更时间2021年04月26日；备案人名称-原文由“DETAX GmbH & Co.KG”变更为“DETAX GmbH”；备案人名称-英文由“DETAX GmbH & Co.KG”变更为“DETAX GmbH”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页-型号表”；产品描述由“产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。模型树脂：一般为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。”变更为“产品由模型树脂和牙科输送头组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械。rn模型树脂：为树脂材料。牙科输送头：由工作端组成，单头形式。无源产品。非无菌提供。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx)变更时间2023年02月21日

生产地址：

Carl-Zeiss-Straβe 4, 76275 Ettlingen, Germany

型号规格：

见附页-型号表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562129242559.doc)

管理类别：

第一类