人工肩关节系统Shoulder System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国捷迈公司Zimmer Inc.

国械注进20163130487

注册人住所：

345 E. Main St, Warsaw, IN 46580

批准(备案)日期：

2019-04-01

有效期至：

2024-03-31

结构及组成：

该系统为反球型非限制型人工肩关节，由反球型肱骨柄、反球型平台、内衬（标准型和保留型）、肱骨柄间隔器、双锥型插入器、正转/反转螺钉（含螺帽）、肩盂部件组成。其中反球型肱骨柄、反球型平台、肱骨柄间隔器、双锥型插入器、正转/反转螺钉（含螺帽）由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成，肱骨柄近端表面、平台底部及延伸杆由多孔钽金属材料制成；内衬（标准型和保留型）是由符合ISO 5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；肩盂部件由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。

适用范围：

反球型关节置换的应用： • 使用该设计的假体置换可适用于治疗肩关节退行性、类风湿或创伤性疾病造成的严重疼痛或严重病废， • 肱骨头骨折的长期不愈合， • 无法复位的3部分和4部分肱骨近端骨折； • 肱骨头缺血性坏死或者使用关节融合和切除性关节成形术无法解决的困难的临床问题。组合的肱骨部件可单独用于半肩关节置换，也可与肩盂部件一起使用于全肩关节置换（传统或反球型置换）。骨金属肱骨柄和反球型平台部件可使用骨水泥或非骨水泥固定。反球型肩关节的平台需要两枚螺丝钉初始固定。该系统中的双锥型插入器可与捷迈公司生产的BF全肩关节系统的肱骨头和肩盂配用。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

变更情况：

2021-10-09 申请人申请许可事项变更事项，将8年灭菌有效期修改为5年，具体变更详见技术要求变化对比表。

生产地址：

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Sulzerallee 8 Winterthur CH-8404 Switzerland

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163460487

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工肩关节系统 Shoulder System	国械注进20163130487	标准7º 聚乙烯内衬，加型 6mm	2900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工肩关节系统 Shoulder System	国械注进20163130487	标准7º 聚乙烯内衬，加型 3mm	2900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工肩关节系统 Shoulder System	国械注进20163130487	4.5 - 27mm	1164.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工肩关节系统 Shoulder System	国械注进20163130487	4.5 - 24mm	1164.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工肩关节系统 Shoulder System	国械注进20163130487	4.5 - 36mm	1164.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工肩关节系统 Shoulder System	国械注进20163130487	4.5 - 18mm	1164.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工肩关节系统 Shoulder System	国械注进20163130487	4.5 - 48mm	1164.0000
新疆+阳光采购	标准7o 聚乙烯内衬	国械注进20163130487	标准7o 聚乙烯内衬，加型 3mm	9865.64
新疆+阳光采购	正转/反转螺钉	国械注进20163130487	4.5 - 30mm	19665.0
新疆+阳光采购	标准7o 聚乙烯内衬40mm	国械注进20163130487	标准7o 聚乙烯内衬	9865.64