胃肠疾病抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)-苏械注准20252401618-器械数据

产品名称：

胃肠疾病抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401618

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2025-08-19

有效期至：

2030-08-18

结构及组成：

试剂盒由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)、质控品(选配)组成。1.稀释液：20mM磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2)，直接使用；2.微球悬液：分别交联3种抗原不同荧光编码的微球混悬液，直接使用，微球浓度大于2.5x10^4个/ml；相关抗原：酿酒酵母(ASCA)重组蛋白，包被浓度为(17.85-24.15)ug/mL；胃壁细胞(PCA)猪源性，包被浓度为(12.75-17.25)ug/mL；内因子(IF)重组蛋白，包被浓度为(17-123)ug/mL；3.PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG,直接使用，抗体浓度大于0.25ug/mL；4. 校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，均为人源化抗体：校准品1：ASCA浓度为0RU/mL，PCA浓度为0RU/mL，IF浓度为0RU/mL；校准品2：ASCA浓度约为400RU/mL；校准品3：PCA浓度约为400RU/mL；校准品4：IF浓度约为400RU/mL。5.质控品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，均为人源化抗体：质控品1：ASCA浓度约为10RU/mL，PCA浓度约为10RU/mL，IF浓度约为10RU/mL；质控品2：ASCA浓度约为30RU/mL；质控品3：PCA浓度约为30RU/mL；质控品4：IF浓度约为30RU/mL。校准品/质控品浓度为批特异性，具体浓度详见靶值单。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗酿酒酵母(ASCA)、胃壁细胞(PCA)、内因子(IF)抗体IgG。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒校准品(选配)：校准品水平1：0.5mL×1支，校准品水平2：0.5mL×3支质控品(选配)：质控品水平1：0.5mL×1支，质控品水平2：0.5mL×3支

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天；生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：