医用薄膜手套-粤深械备20211226号-器械数据

产品名称：

医用薄膜手套

注册人名称：

深圳市兴业卓辉实业有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20211226号

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层

批准(备案)日期：

2025-03-12

有效期至：

结构及组成：

由聚乙烯(PE)制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g；大肠菌落、绿脓菌落、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌≤100CFU/g。

适用范围：

用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年11月3日：变更注册地址，与生产地址，旧注册地址（深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层），旧生产地址（深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋），新注册地址与生产地址（深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋）。变更产品描述，原文增加“细菌菌落总数≤200CFU/g；大肠菌落、绿脓菌落、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌≤100CFU/g”。变更预期用途，其中“手上或手指上”改为“手上”。；2025年3月12日：备案人注册地址由“广东省深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”变更为“深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层”；生产地址由“广东省深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”变更为“广东省深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层”；

生产地址：

广东省深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层

型号规格：

产品型号：麻面型、光面型；产品规格：小号(S)、中号(M)、大号(L)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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