牙科种植用扳手-沪青械备20200001号-器械数据

产品名称：

牙科种植用扳手

注册人名称：

上海双申医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

沪青械备20200001号

注册人住所：

上海市青浦区天辰路669号2幢14层

批准(备案)日期：

2025-08-19

有效期至：

结构及组成：

牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。扳手手柄为模块型手柄。无源产品，非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

用于牙科种植过程。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品描述由“牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”修改为“牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”;2024-12-23,1. 型号/规格变更：删除601-0008、Ⅰ、A型号；2. 产品技术要求变更：（1）根据规格型号变化修改相关信息；（2）规范技术要求中文字描述；（3）附录A中引用标准年代号升版；3. 说明书变更：（1）根据规格型号变化修改相关信息；（2）规范产品说明书中文字描述；;2024-06-24,增加规格型号：成品型号：BⅡ、CⅡ；部件型号：Ⅰ、II、A、B、C；;2024-05-29,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容：1.产品描述：由“牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。扳手手柄为模块型手柄。无源产品，非无菌提供，可重复使用。”变更为“牙科种植用扳手由扳手手柄及扳手头组成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”2.产品技术要求-1.1型号由“本产品适用于牙科种植过程，由扳手手柄及扳手头组成，无源产品，非无菌提供，可重复使用。扳手手柄为模块型扳手手柄。牙科种植用扳手结构组成见图1、2，牙科种植用扳手型号规格见下列表1。”变更为“本产品适用于牙科种植过程，由扳手手柄及扳手头组成，无源产品，非无菌提供。牙科种植用扳手结构组成见图1、2，牙科种植用扳手型号规格见下列表1。”;2022-03-02,增加产品型号规格：成品型号：XII、YIV部件型号：IV、D、E、X、Y；;2025-08-19

生产地址：

上海市青浦区天辰路669号2号工业厂房14层

型号规格：

601-0008

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：