纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company

国械注进20152402016

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

冻干牛凝血酶，其中含有缓冲剂、抗肝素剂和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中的纤维蛋白原含量。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2016-03-28 “注册人住所:180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America”变更为“注册人住所:180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America”。 2017-02-27 产品包装规格发生如下变更：变更前的包装规格：凝血酶（牛）：10×5 mL。变更后的包装规格：凝血酶（牛）：10×5 mL；凝血酶（牛）：10×2 mL。注：请注册人自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签中涉及的以上变更。 2021-05-11 适用机型由“ACL TOP ”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 750、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS ”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

型号规格：

凝血酶（牛）：10 × 5 mL；凝血酶（牛）：10 × 2 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第51批	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	国械注进20152402016	凝血酶（牛）：10 × 2 mL	3240.0000
江西省+动态第51批	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	国械注进20152402016	凝血酶（牛）：10×5 mL；	8100.0000