腹腔镜Laparoscopy-国械注进20163061880-器械数据

产品名称：

腹腔镜Laparoscopy

注册人名称：

蛇牌股份有限公司Aesculap AG

注册(备案)号：

国械注进20163061880

注册人住所：

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY

批准(备案)日期：

2021-03-15

有效期至：

2026-03-14

结构及组成：

腹腔镜由目镜窗口、目镜架、光缆连接器的照明面、光缆连接器、管套和末端窗口组成。视场角70°，允差±15%；视场中心角分辨力：2.52C/(°)，允差-10%（上限不计）；有效景深范围3~100mm。PE590A、PE889A、PE898A：视向角0°，允差±3°；PE610A、PE909A：视向角30°，允差±3°；PE969A：视向角45°，允差±10%。

适用范围：

该产品适用于腹腔手术中检查、诊断和治疗。

代理公司：

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

变更情况：

生产地址：

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY

型号规格：

见产品技术要求

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

1.按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）的要求，该产品的管理类别调整为第二类。2.延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。3.原注册证编号：国械注进20163221880