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人工肩关节假体
国械注准20163130420
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
2020-10-12
2025-10-11
该产品由球头、肱骨柄、肱骨组件、肩胛骨组件、聚乙烯组件组成。其中,球头、肱骨柄、肩胛骨组件、肱骨组件由符合YY 0117.1标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V制成;聚乙烯组件和肱骨组件中聚乙烯配件由符合GBT 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成。非灭菌包装。
人工肩关节假体主要适用于人体肩关节的置换。包括:1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形,难用常规假体置换、重建关节结构和功能者;2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损,无法使用常规翻修假体者。
2022-01-25 “注册人名称:上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称:宽岳新晟实医疗科技(上海)有限公司”。
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
见附页
第三类
原注册证编号:国械注准20163460420