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中心监护系统

国产有效注册第二类

产品名称：

中心监护系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162210224

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

中心监护系统主要由 CentralStation 模块（标配版本：V07）、ViewStation 模块（选配版本：V07，仅适用于 BeneVision 中心监护系统）、WorkStation 模块（选配版本：V07，仅适用于 BeneVision 中心监护系统）、Mobile Viewer模块（选配版本：V01)、 CMS Viewer 数据浏览软件（选配版本：V07）和AlarmGUARD报警管理软件（选配版本：V01，仅适用于BeneVision中心监护系统）组成，可存储于光盘（选配）或计算机平台（选配），同时可配置版权保护设备、网络设备（选配）、远端显示数据传输设备（选配）、外置记录仪（选配）、外置打印机（选配）和外置不间断电源（选配）。中心监护系统软件由多床观察模块、单床观察模块、它床观察模块( 仅适用于 BeneVision 中心监护系统 )、病人管理模块、数据库模块、数据回顾模块、网络通信模块、计算模块、报警模块、配置模块和打印与记录模块组成。

适用范围：

中心监护系统通过有线或无线局域网获得深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的监护设备的生命体征信息、麻醉机的麻醉信息（仅适用 BeneVision）、呼吸机的呼吸信息（仅适用 BeneVision）和深圳迈瑞科技有限公司的输注设备的输液信息（仅适用 BeneVision），供医疗机构对患者的生命体征、麻醉信息、呼吸信息和输液信息进行集中监护和管理。

变更情况：

2021-01-26: 1、型号、规格由“BeneVision”变更为“BeneVision、HYPERVISOR Ⅹ”。rn2、结构及组成由“中心监护系统主要由CentralStation 模块（标配版本：V07）、ViewStation 模块（选配版本：V07）、WorkStation 模块（选配版本：V07）、CMS Viewer 数据浏览软件（选配版本：V07）组成，可存储于光盘（选配）或计算机平台（选配），同时可配置版权保护设备、网络设备（选配）、远端显示数据传输设备（选配）、外置记录仪（选配）、外置打印机（选配）和外置不间断电源（选配）。中心监护系统软件由多床观察模块、单床观察模块、它床观察模块、病人管理模块、数据库模块、数据回顾模块、网络通信模块、计算模块、报警模块、配置模块和打印与记录模块组成。”变更为“中心监护系统主要由CentralStation模块（标配版本：V07）、ViewStation模块（选配版本：V07，仅适用于BeneVision中心监护系统）、WorkStation模块（选配版本：V07，仅适用于BeneVision中心监护系统）、CMS Viewer数据浏览软件（选配版本：V07）组成，可存储于光盘（选配）或计算机平台（选配），同时可配置版权保护设备、网络设备（选配）、远端显示数据传输设备（选配）、外置记录仪（选配）、外置打印机（选配）和外置不间断电源（选配）。中心监护系统软件由多床观察模块、单床观察模块、它床观察模块(仅适用于BeneVision中心监护系统)、病人管理模块、数据库模块、数据回顾模块、网络通信模块、计算模块、报警模块、配置模块和打印与记录模块组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。rnn2021-01-26: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2021-01-26: 1、适用范围由“中心监护系统通过有线或无线局域网获得深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的监护设备的生命体征信息，供医疗机构对患者进行集中监护和管理。”变更为“中心监护系统通过有线或无线局域网获得深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的监护设备的生命体征信息和深圳迈瑞科技有限公司的输注设备的输液信息（仅适用BeneVision），供医疗机构对患者的生命体征和输液信息进行集中监护和管理。”。rn2、结构及组成由“中心监护系统主要由CentralStation模块（标配版本：V07）、ViewStation模块（选配版本：V07，仅适用于BeneVision中心监护系统）、WorkStation模块（选配版本：V07，仅适用于BeneVision中心监护系统）、CMS Viewer数据浏览软件（选配版本：V07）组成，可存储于光盘（选配）或计算机平台（选配），同时可配置版权保护设备、网络设备（选配）、远端显示数据传输设备（选配）、外置记录仪（选配）、外置打印机（选配）和外置不间断电源（选配）。中心监护系统软件由多床观察模块、单床观察模块、它床观察模块(仅适用于BeneVision中心监护系统)、病人管理模块、数据库模块、数据回顾模块、网络通信模块、计算模块、报警模块、配置模块和打印与记录模块组成。”变更为“中心监护系统主要由 CentralStation 模块（标配版本：V07）、ViewStation 模块（选配版本：V07，仅适用于 BeneVision 中心监护系统）、WorkStation 模块（选配版本：V07，仅适用于 BeneVision 中心监护系统）、Mobile Viewer模块（选配版本：V01)、 CMS Viewer 数据浏览软件（选配版本：V07）组成，可存储于光盘（选配）、U盘（选配）或计算机平台（选配），同时可配置版权保护设备、网络设备（选配）、远端显示数据传输设备（选配）、外置记录仪（选配）、外置打印机（选配）和外置不间断电源（选配）。中心监护系统软件由多床观察模块、单床观察模块、它床观察模块( 仅适用于 BeneVision 中心监护系统 )、病人管理模块、数据库模块、数据回顾模块、网络通信模块、计算模块、报警模块、配置模块和打印与记录模块组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共36页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦、深圳市光明新区南环大道1203号。

型号规格：

BeneVision、HYPERVISOR Ⅹ

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162070224”注册证共同使用。