总前列腺特异抗原（tPSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20193400781

注册人住所：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

校准品、质控品、标记物、磁微粒试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异抗原（tPSA)含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-28 “注册人住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。 2021-11-09 “生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层；北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”变更为“生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。

生产地址：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层，北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C

型号规格：

100人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400781	100人份\|盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400781	100人份/盒	4500.0000