一次性使用多通道单孔腹腔镜术穿刺器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用多通道单孔腹腔镜术穿刺器

注册人名称：

泰州市榕兴医疗用品股份有限公司

苏械注准20162221358

注册人住所：

江苏省泰州市高港区口岸工业园区远东大道8号

批准(备案)日期：

2016-12-01

有效期至：

2021-11-30

结构及组成：

一次性使用多通道单孔腹腔镜术穿刺器由基座(多通道集成器)、上口拉伸环组件、体内近端环、移动环组件、收缩套组成。产品材质:穿刺器的基座(多通集成器)、上口拉伸环组件、体内近端环、收缩套为医用硅橡胶材料;移动环组件的推杆、套管配件为聚氯乙烯材料。基本性能参数:穿刺器基座插孔与套管、套管帽、接头装配后应固位不得有脱位、自然脱落现象;套管与推杆配合应灵活,装配到位后推杆头部凸出套管端应不小于4mm;接头与气管连接应牢固,能承受15N的重量,历时1min不松脱;气管在承受0.05MPa的负压时,管壁应不得出现瘪陷。

适用范围：

在微创腹腔镜手术中用作内镜和器械的通道。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080730号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010414号。

生产地址：

江苏省泰州市高港区口岸工业园区远东大道8号

型号规格：

A型