抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Quantia ASO

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

国械注进20162400883

注册人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

该产品为液体、即用型双试剂，包含：试剂1（缓冲液）：磷酸盐缓冲液 40 mM pH 7.0，内含牛血清白蛋白。试剂2（试剂）：聚苯乙烯颗粒悬浮液，该颗粒包被有链球菌溶血素O，悬浮在含有牛血清白蛋白的悬浮缓冲液内。试剂1和试剂2含有叠氮钠（< 0.1%）。试剂2含有Bronidox（0.01%）作为防腐剂。

适用范围：

本产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量检测人血清内的抗链球菌溶血素-O。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-11-20 生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d\'Amunt Barcelona SPAIN”，增加适用仪器和包装规格，说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

试剂1：2×44 mL，试剂2：2×6 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注进20162400883	ARCHITECT：试剂1：2×44ml，试剂2：2×6ml	6870.9100
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注进20162400883	Alinity：试剂1：4×52.2ml，试剂2:4×11.6ml	10994.5510
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注进20162400883	Alinity：试剂1：2×41ml，试剂2：2×9.7ml	11746.3100
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注进20162400883	Alinity：试剂1：2×41ml，试剂2：2×9.7ml	11746.31
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注进20162400883	试剂1：2x41mL, 试剂2：2x9.7mL	4699
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注进20162400883	试剂1：2×44mL，试剂2：2×6mL	6088
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注进20162400883	试剂1：4x52.2mL, 试剂2：4x11.6mL	12216
江西省+动态第53批	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注进20162400883	试剂1：4×55.2ml，试剂2:4×11.6ml	12216.0000
江西省+动态第53批	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注进20162400883	试剂1：2×44ml，试剂2：2×6ml	6870.9100
江西省+动态第53批	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注进20162400883	试剂1：2×41ml，试剂2：2×9.7ml	11746.3100