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HARMONIC ACE Ultrasonic Surgical Devices

国产失效注册

产品名称：

HARMONIC ACE Ultrasonic Surgical Devices

注册人名称：

Ethicon Endo - Surgery, LLC

国食药监械(进)字2014第3230773号

注册人住所：

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

批准(备案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

结构及组成：

超声刀头由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述见附页。

适用范围：

超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合,在开放式和内窥镜手术中使用,适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.03.23,产品适用范围由“超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合,在开放式和内窥镜手术中使用,适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。”变更为“超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合,在开放式和内窥镜手术中使用,适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。可闭合直径最大5毫米(含5毫米)的血管。”。生产地址由“Calle Durango No. 2751, ColoniaLote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihua

产品标准编号：

YZB/USA 0218-2014《超声高频外科集成系统超声刀头》

生产地址：

Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA

型号规格：

HAR23、 HAR36