胰岛素样生长因子-I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202400801

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

见主要组成成分附件

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子-Ⅰ的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-21产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800全自动化学发光测定仪。浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司生产的GEAE600、GEAE1200、GEAE1800型全自动化学发光测定仪。”变更为“A型包装规格适用仪器: 泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。B型包装规格适用仪器: 江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800全自动化学发光测定仪。浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司生产的GEAE600、GEAE1200、GEAE1800型全自动化学发光测定仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C全自动免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”其他可能影响产品有效性的变更由“校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量IGF-Ⅰ抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），校准品浓度分别为80ng/mL±20%、640ng/mL±20%；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的IGF-Ⅰ抗原（重组抗原）的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为80ng/mL±20%、640ng/mL±20%。”变更为“校准品（冻干品）：高、低点各1瓶，分别添加了不同量IGF-Ⅰ抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），校准品浓度分别为80ng/mL±20%、640ng/mL±20%；质控品（冻干品）：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的IGF-Ⅰ抗原（重组抗原）的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），质控品浓度分别为80ng/mL±20%、640ng/mL±20%。”包装规格变更由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒校准品：0.3mL×2质控品：0.3mL×2”变更为“A型:24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒B型:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒校准品(冻干品)：0.3mL×2、0.5 mL×2、1.0 mL×2、2.0 mL×2质控品(冻干品)：0.3mL×2、0.5 mL×2、1.0 mL×2、2.0 mL×2”产品储存条件和/或有效期变更由“1.2～8℃保存，产品未开封时有效期为12个月；2.开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.生产日期和失效日期详见产品标签。”变更为“1.2～8℃保存，产品未开封时有效期为18个月；2. 液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3. 校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，复溶后2～8℃可保存1天，-20℃可保存7天，冻融3次可保持稳定，避免阳光直射；4.生产日期和失效日期详见产品标签。”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

A型:24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒B型:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒校准品(冻干品)：0.3mL×2、0.5 mL×2、1.0 mL×2、2.0 mL×2质控品(冻干品)：0.3mL×2、0.5 mL×2、1.0 mL×2、2.0 mL×2

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，产品未开封时有效期为18个月；2. 液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3. 校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，复溶后2～8℃可保存1天，-20℃可保存7天，冻融3次可保持稳定，避免阳光直射；4.生产日期和失效日期详见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400801”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	100测试\|盒	10000.0000
江西省+动态第40批	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	50测试\|盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	100测试/盒	9999.9900
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	50测试/盒	4999.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	100测试/盒	10000