胰岛素样生长因子-I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202400801

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线卡）组成。其中主试剂包组分如下：IGF-Ⅰ抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗IGF-Ⅰ抗体（0.5μgmL）（生物源性：鼠抗），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）； IGF-Ⅰ抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗IGF-Ⅰ抗体连结物（0.3μgmL）（生物源性：鼠抗），含0.5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（生物源性：羊抗）、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量IGF-Ⅰ抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），校准品浓度分别为80ngmL±20%、640ngmL±20%；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的IGF-Ⅰ抗原（重组抗原）的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为80ngmL±20%、640ngmL±20%。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子-Ⅰ的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒校准品：0.3mL×2质控品：0.3mL×2

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，产品未开封时有效期为12个月；2.开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.生产日期和失效日期详见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	100测试\|盒	10000.0000
江西省+动态第40批	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	50测试\|盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	100测试/盒	9999.9900
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	50测试/盒	4999.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	胰岛素样生长因子-Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400801	100测试/盒	10000