阴道分泌物分析试纸（干化学法）-桂械注准20242400162-器械数据

产品名称：

阴道分泌物分析试纸（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400162

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-06-12

有效期至：

2029-06-11

结构及组成：

试纸由试纸卡、色标卡组成，其中试纸卡由空白块和测试块组成。各测试块主要成分如下：(以质量分数表示)白细胞酯酶：N–对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚0.04%；重氮盐0.04%。过氧化氢：过氧化物酶 0.006%；4-氨基安替比林 0.04%；3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠 0.04%。唾液酸苷酶：5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐2.73%；重氮盐1.09%。N-乙酰氨基葡萄糖苷酶：5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷0.2%；重氮盐0.1%。脯氨酸氨基肽酶：L-脯氨酸β-萘酰胺盐酸盐0.56%；重氮盐2.85%。β-葡萄糖醛酸苷酶：5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐0.69%；重氮盐0.69%。凝固酶：甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺0.6%；肉桂醛0.2%。pH：溴甲酚绿0.014%。乳酸：过氧化物酶0.024%；乳酸氧化酶0.012%；3，3\'，5，5\'-四甲基联苯胺0.04%。氧化酶：四甲基对苯二胺二盐酸盐0.1%。

适用范围：

本产品用于女性阴道分泌物中过氧化氢(H2O2)、唾液酸苷酶(SNA)、白细胞酯酶(LE)、β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)、脯氨酸氨基肽酶(PIP)、凝固酶(GADP)、酸碱度(pH)、乳酸(LA)、氧化酶(OX)两个至十个项目的体外定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

SL-2A、SL-3A、SL-4A、SL-5A、SL-5B、SL-5C、SL-6A、SL-6B、SL-6C、SL-7A、SL-7B、SL-7C、SL-7D、SL-8A、SL-8B、SL-9A、SL-10A

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2.产品有效期：储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为18个月。开封有效期：打开单条包装试纸在有干燥剂的包装袋内可保存8小时。弹夹式盒装试纸开封后在有干燥剂的包装内可保存24小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：