一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管-国械注准20253012351-器械数据

产品名称：

一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管

注册人名称：

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253012351

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；

批准(备案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

结构及组成：

产品由导管和连接尾线(型号：EPBQ150A)组成。

适用范围：

该产品与上海商阳医疗科技有限公司生产的心脏脉冲电场消融设备(型号：SYE-PFA-1A，软件发布版本2.0)配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗。与本公司生产的三维心脏电生理标测系统(型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本V4)配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层。

型号规格：

EPBQ8BTC、EPBQ8DTC、EPBQ8FTC、EPBQ8JTC、EPBQ8BTM、EPBQ8DTM、EPBQ8FTM、EPBQ8JTM、EPBQ8BTA、EPBQ8DTA、EPBQ8FTA、EPBQ8JTA、EPBQ8BTOC、EPBQ8DTOC、EPBQ8FTOC、EPBQ8JTOC、EPBQ8BTOM、EPBQ8DTOM、EPBQ8FTOM、EPBQ8JTOM、EPBQ8BTOA、EPBQ8DTOA、EPBQ8FTOA、EPBQ8JTOA

管理类别：

Ⅲ