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Direct Bilirubin

国产失效注册

产品名称：

Direct Bilirubin

注册人名称：

Abbott Laboratories

国食药监械(进)字2009第2400973号(变更批件)

注册人住所：

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2009-04-29

有效期至：

2013-04-28

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:1.适用机型由AEROSET,ARCHITECTc8000变更为ARCHITECT c4000,c8000,c16000。2.代理人注册地址变更为上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。 3.说明书变更: (1)主要组成成份由R1:氨基磺酸 9.7g/L; R2:2,4-二氯苯胺0.081g/L, 亚硝酸钠 0.035g/L, 盐酸 1.68g/L变更为R1:氨基磺酸 9.7g/L; R2:2,4-二氯苯胺＜ 0.1g/L,亚硝酸钠＜0.1g/L, 盐酸 33.54g/L。 (2)增

产品标准编号：

YZB/USA 0532-2009

生产地址：

1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA

型号规格：

R1: 10 x 39 mL ; R2: 10 x 13 mL