分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

博奥生物集团有限公司

国食药监械(准)字2014第3401216号

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2014-07-09

有效期至：

2019-07-08

变更情况：

变更日期:2016.02.04,产品说明书内容文字性变更,具体内容参见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 3962-2014

生产地址：

北京市昌平区生命科学园路18号

型号规格：

24 测试/套

预期用途：

该产品用于定性检测来源于临床疑似结核病和非结核分枝杆菌(Non TuberculousMycobacteria,NTM)病患者经过分离培养的分枝杆菌分离株样本中的核酸,检测指标包括临床常见分枝杆菌的17个种或群,包括:结核分枝杆菌复合群、胞内分枝杆菌、鸟分枝杆菌、戈登分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、偶然分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、浅黄分枝杆菌、土分枝杆菌、龟分枝杆菌和脓肿分枝杆菌、草分枝杆菌、不产色分枝杆菌、海分枝杆菌和溃疡分枝杆菌、金色分枝杆菌、苏尔加分枝杆菌和玛尔摩分枝杆菌、蟾蜍分枝杆菌、耻垢分枝杆菌。

主要组成成分：

A部分:芯片及盖片、核酸提取液、核酸提取管;B部分:PCR扩增试剂、阳性对照品、阴性对照品、杂交缓冲液。(具体成分详见产品说明书)。产品有效期:试剂盒A部分在2-8℃避光保存,试剂盒B部分在-20℃避光保存,有效期均为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。