细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）-粤械注准20212400973-器械数据

产品名称：

细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212400973

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2021-08-18

有效期至：

2026-07-07

结构及组成：

BV检测卡、样本稀释液、显色液、比色卡和说明书组成。其中检测卡含辣根过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐、5溴-4氯-3吲哚乙脂；样本稀释液含阿拉伯树胶、防腐剂；显色液含固紫B。

适用范围：

用于体外定性检测阴道分泌物样本中pH值、过氧化氢含量、唾液酸酶活性和白细胞酯酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-08-20: 1、注册人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2℃～8℃的环境中避光贮存,有效期为365天（12个月）。rn显色液、样本稀释液开瓶后，2℃～8℃储存，请于10天内使用完毕；检测卡铝箔袋撕开后，室温（20℃～25℃）储存，请于4小时内使用完毕。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400973”注册证共同使用。