病人监护仪Physiologic Monitoring Systems-国械注进20163070771-器械数据

产品名称：

病人监护仪Physiologic Monitoring Systems

注册人名称：

德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163070771

注册人住所：

3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA

批准(备案)日期：

2020-12-24

有效期至：

2025-12-23

结构及组成：

该产品由监护仪主机(Infinity M540)、插接站(Infinity M500)、显示器(Infinity C500或C700)、交流电源适配器(PS250、P2500或PS50)、心电图导联组件、脉搏血氧组件、温度组件、无创血压组件、有创血压组件(选配)、心排量组件(选配)和呼末二氧化碳组件(选配)以及延长线、转接线组成。组件型号见附页。随机软件包名称Infinity Acute Care System Monitoring Solution Software。

适用范围：

该产品通过Draeger Infinity网络从Infinity M540监护仪主机获取病人多参数生理信号，在Infinity C500/C700显示器上进行显示，实现对成人、小儿及新生儿的监护。M540监护仪可连接插接站Infinity M500放在床旁，也可单独使用随病人从一个临床环境转移到另一个临床环境。M540每次仅限于监护一个病人。可监测参数：心率，心律失常(仅限成人和小儿)，12导联监测，包括TruST在内的ST段分析(仅限成人和小儿)，12导联ST段分析(仅限成人和小儿)，窒息，呼吸频率，有创压力，无创压力，温度，心输出量，动脉氧饱和度，脉率(SpO2)，主流呼吸末二氧化碳(etCO2)。

代理公司：

德尔格医疗设备（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室

变更情况：

生产地址：

3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA

型号规格：

Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163210771