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尿激素复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

尿激素复合质控品

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20192401468

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

质控品1-2：（Ctrl.1-2）(终液pH=7.0)三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）t50 mmol/L吐温-80(Tween-80)t 0.03%氯化钠(NaCl)t 0.85%牛血清白蛋白（BSA）t 0.25%防腐剂（普瑞克宁300）t 0.05%17α-羟孕酮（化学合成）水平1 (1.00~5.00) ng/mL 见靶值单水平2 (6.00~15.00) ng/mL 见靶值单睾酮（化学合成）t水平1 (10.00~50.00) ng/mLt 见靶值单水平2 (60.00~150.00) ng/mL 见靶值单孕酮（化学合成）t水平1 (5.00~20.00) ng/mL 见靶值单水平2 (25.00~40.00) ng/mL 见靶值单β-雌二醇（化学合成）水平1 (1.00~5.00) ng/mL 见靶值单水平2 (6.00~15.00) ng/mL 见靶值单雌三醇（化学合成）水平1 (10.00~50.00) ng/mL 见靶值单水平2 (60.00~150.00) ng/mL 见靶值单

适用范围：

本产品配套苏州博源医疗科技有限公司的尿17α-羟孕酮检测试剂盒（均相酶免疫法）、尿睾酮检测试剂盒(均相酶免疫法）、尿孕酮检测试剂盒(均相酶免疫法）、尿雌二醇检测试剂盒（均相酶免疫法）、尿雌三醇检测试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于以上各试剂盒的质量控制。

变更情况：

2022-01-19生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室”变更为“苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

型号规格：

2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）（冻干粉）

产品储存条件及有效期：

质控品密闭避光贮存于2－8℃，有效期为18个月；产品复溶后在2－8℃避光储存环境下，有效期为3天，在-20℃储存条件下，有效期为14天，复溶后的质控品可反复冻融3次。

管理类别：

第二类