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语言功能检测处理系统
苏械注准20152190783
江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号
2022-06-10
2025-02-09
语言功能检测处理系统由硬件和软件组成。硬件部分由单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、智能儿童沟通训练板、打印机、摄像头、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成。软件包含以下功能模块:早期语言评估与训练系统软件ZM12.1;言语语言综合训练系统软件ZM4.3;主题教育系统软件ZM12.3;语言康复训练系统软件ZM22.1;沟通训练系统软件ZM42.3。按设计不同分为五种型号,可选配不同的软件,其软件发布版本号均为V1.2。
供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用,对语言信号进行检测、处理,编辑和储存,供语言障碍诊断康复用。
2022-06-10产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“语言功能检测处理系统由硬件和软件组成。硬件部分由单通道低通滤波器、隔离变压器、耳机、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、智能儿童沟通训练板、打印机、摄像头、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成。软件包含以下功能模块:早期语言评估与训练系统软件ZM12.1;言语语言综合训练系统软件ZM4.3;主题教育系统软件ZM12.3;语言康复训练系统软件ZM22.1;沟通训练系统软件ZM42.3。按设计不同分为五种型号,可选配不同的软件,其软件发布版本号均为V1.1。”变更为“语言功能检测处理系统由硬件和软件组成。硬件部分由单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、智能儿童沟通训练板、打印机、摄像头、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成。软件包含以下功能模块:早期语言评估与训练系统软件ZM12.1;言语语言综合训练系统软件ZM4.3;主题教育系统软件ZM12.3;语言康复训练系统软件ZM22.1;沟通训练系统软件ZM42.3。按设计不同分为五种型号,可选配不同的软件,其软件发布版本号均为V1.2。”
常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号
S-YJX-01、S-YJX-02、S-YJX-03、S-YJX-04、S-YJX-05
不适用
第二类
本文件与“苏械注准20152190783”医疗器械注册证共同使用
语言功能检测处理系统
沪食药监械(准)字2009第2210562号/泰亿格电子(上海)有限公司 有效期至:2013-05-05语言功能检测处理系统
沪食药监械(准)字2010第2210120号/泰亿格电子(上海)有限公司 有效期至:2014-02-08语言功能检测处理系统
沪食药监械(准)字2012第2211002号/泰亿格电子(上海)有限公司 有效期至:2016-11-22S-YJX系列语言功能检测处理系统
苏食药监械(准)字2011第2260667号/常州市钱璟康复股份有限公司 有效期至:2015-07-21语言功能检测处理系统
沪食药监械(准)字2013第2210536号/泰亿格电子(上海)有限公司 有效期至:2017-03-27语言功能检测处理系统
沪食药监械(准)字2013第2211755号/泰亿格电子(上海)有限公司 有效期至:2017-11-26语言功能检测处理系统
苏械注准20152260783/常州市钱璟康复股份有限公司 有效期至:2020-07-20语言功能检测处理系统
沪械注准20172260705/上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司 有效期至:2022-12-10语言功能检测处理系统
沪械注准20172190705/上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司 有效期至:2027-12-10语言功能检测处理系统
沪食药监械(准)字2012第2211002号/泰亿格电子(上海)有限公司 有效期至:2016-11-22语言功能检测处理系统
湘械注准20212192004/艾利特(湖南)医疗科技有限公司 有效期至:2026-11-09