语言功能检测处理系统-苏械注准20152190783-器械数据

产品名称：

语言功能检测处理系统

注册人名称：

常州市钱璟康复股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152190783

注册人住所：

江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2025-02-09

结构及组成：

语言功能检测处理系统由硬件和软件组成。硬件部分由单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、智能儿童沟通训练板、打印机、摄像头、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成。软件包含以下功能模块：早期语言评估与训练系统软件ZM12.1；言语语言综合训练系统软件ZM4.3；主题教育系统软件ZM12.3；语言康复训练系统软件ZM22.1；沟通训练系统软件ZM42.3。按设计不同分为五种型号，可选配不同的软件，其软件发布版本号均为V1.2。

适用范围：

供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对语言信号进行检测、处理，编辑和储存，供语言障碍诊断康复用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-10产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更由“语言功能检测处理系统由硬件和软件组成。硬件部分由单通道低通滤波器、隔离变压器、耳机、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、智能儿童沟通训练板、打印机、摄像头、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成。软件包含以下功能模块：早期语言评估与训练系统软件ZM12.1；言语语言综合训练系统软件ZM4.3；主题教育系统软件ZM12.3；语言康复训练系统软件ZM22.1；沟通训练系统软件ZM42.3。按设计不同分为五种型号，可选配不同的软件，其软件发布版本号均为V1.1。”变更为“语言功能检测处理系统由硬件和软件组成。硬件部分由单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、智能儿童沟通训练板、打印机、摄像头、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成。软件包含以下功能模块：早期语言评估与训练系统软件ZM12.1；言语语言综合训练系统软件ZM4.3；主题教育系统软件ZM12.3；语言康复训练系统软件ZM22.1；沟通训练系统软件ZM42.3。按设计不同分为五种型号，可选配不同的软件，其软件发布版本号均为V1.2。”

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

型号规格：

S-YJX-01、S-YJX-02、S-YJX-03、S-YJX-04、S-YJX-05

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152190783”医疗器械注册证共同使用