阴道炎联检试剂（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联检试剂（干化学法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222400657

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-05-23

有效期至：

2027-05-22

结构及组成：

本产品由试剂卡、稀释液、显色液、比色卡和说明书组成。rn试剂卡主要成分包括：对硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、L-脯氨酸对硝基苯胺、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯、过氧化物酶、酸碱指示剂、缓冲盐。rn稀释液主要成分为：氯化钠。rn显色液主要成分为：氢氧化钠。

适用范围：

采用干化学分析法，用于定性检测阴道分泌物中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶活性、过氧化氢浓度及pH值。临床上主要用于阴道炎疾病辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

铝箔袋单人份包装：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂卡密封储存于2-8℃，避免阳光直射和潮湿环境。有效期为12个月。在室温（10℃-30℃），相对湿度20%-90%的条件下，铝箔袋试纸开封后，应在半小时内尽快使用。rn潮湿对试纸有影响，试剂卡取出后请立即使用。rn稀释液与显色液密封储存于2-8℃，避免阳光直射和潮湿环境，有效期为12个月。使用后请盖好瓶盖置于2℃-8℃保存，开封后建议在6个月内使用完。

管理类别：

第二类

备注：