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新生儿促甲状腺激素检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

新生儿促甲状腺激素检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

豫械注准20152400605

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2021-03-01

有效期至：

2023-08-05

结构及组成：

本产品主要由包被板、酶结合物、校准品、质控品、底物液、显色剂、终止液、浓缩洗液、贴板、赋值单、说明书组成。

适用范围：

本试剂盒定量检测新生儿全血滤纸干血片中促甲状腺激素（TSH）的浓度，用于新生儿先天性甲状腺功能减低症（CH）的筛查

变更情况：

生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

型号规格：

96人份/盒，960人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“新生儿促甲状腺激素检测试剂盒（酶联免疫法）（注册证编号：豫械注准20152400605）”注册证共同使用。