癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技股份有限公司

闽械注准20212400234

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2021-11-05

有效期至：

2026-11-04

结构及组成：

1、CEA检测卡：n检测线（T线）：鼠抗CEA单克隆抗体；n质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体；n样本结合垫：鼠抗CEA单克隆抗体-荧光微球和兔IgG抗体-荧光微球。n2、CEA样本缓冲液：含0.05mol/L的Hepes缓冲溶液。nA型：1瓶/人份，180μL/瓶；nB型：1板/25人份，180μL/孔。n3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或静脉全血样本中癌胚抗原（CEA）的浓度，用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

A型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于2～30℃密封干燥保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	1*25人份\|盒	950.0000
江西省+动态第50批	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	100人份\|盒	4200.0000
江西省+动态第50批	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	5人份\|盒	210.0000
江西省+动态第50批	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	3*25人份\|盒	2850.0000
江西省+动态第50批	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	2*25人份\|盒	1900.0000
江西省+动态第50批	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	40人份\|盒	1680.0000
江西省+动态第50批	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	25人份\|盒	701.7500
江西省+动态第50批	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	4*25人份\|盒	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	B型：1x25人份/盒	763.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400234	B型：3x25人份/盒	2850.0000