白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20182401366

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2028-09-17

结构及组成：

主要组成成分：组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：IL-6生物传感器(表面包被20ug/ml的荧光素化鼠抗人IL-6抗体1(Anti-IL-6 1)的石英针)试剂孔1： IL-6干燥液(干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2： IL-6 -R4(干粉，含10ug/ml生物素化鼠抗人IL-6抗体2(B-anti-IL-6 2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含10ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-7孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μl；第8孔为洗涤液(0.1M醋酸缓冲液，PH3.4~3.6),装量为180μl检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品IL-6高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(3500~6500)pg/ml范围内，冻干品IL-6低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(28～52) pg/ml范围内，冻干品3.质控品IL-6高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(2100～3900) pg/ml范围内，冻干品IL-6低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(35～65) pg/ml范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中白介素-6的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-21产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182401366”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401366	40人份\|盒	2025.0000
江西省+动态第41批	白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401366	200人份\|盒	10125.0000
江西省+动态第41批	白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401366	100人份\|盒	5062.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401366	40人份/盒	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401366	100人份/盒	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401366	200人份/盒	6000.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401366	100人份/盒	2670.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401366	100人份/盒	2670.00