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甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

注册人名称：

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20193400251

注册人住所：

北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室

批准(备案)日期：

2019-04-16

有效期至：

2024-04-15

结构及组成：

2×核酸扩增反应液、10×甲型和乙型流感病毒反应液、20×逆转录酶、无核酸酶水、内标对照、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒（Influenza A virus，InfluA）和乙型流感病毒（Influenza B virus，InfluB）。

变更情况：

2019-05-27 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室”。 2020-08-16 1.适用机型变更，由“含三色荧光通道PCR仪，包括ABI 7500和上海宏石SLAN-96P。”变更为“ABI 7500、上海宏石SLAN-96P、ROCHE LightCycler 480 Ⅱ和ROCHE cobas z480”；2.增加包装规格：24人份盒；3. 产品储存条件和有效期变更，由“避免反复冻融（冻融次数不得超过5次，超过5次未验证）”变更为“避免反复冻融（冻融次数不得超过7次）”；4.阴性参考品中“流行性腮腺炎病毒”，变更为“金黄色葡萄球菌”，具体内容见附件（变更对比表）；5.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）；请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容 2021-11-11 “注册人住所：北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室；生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”变更为“注册人住所：北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室；生产地址：北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。 2021-09-02 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。 2021-04-22 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室 ”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区生命园路29号2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室

型号规格：

48人份盒

管理类别：

第三类