Infusion Syringe Pump-国食药监械(进)字2012第2541971号-器械数据

产品名称：

Infusion Syringe Pump

注册人名称：

B. Braun Melsungen AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2541971号

注册人住所：

34209, Melsungen, Germany

批准(备案)日期：

2012-05-24

有效期至：

2016-05-23

结构及组成：

产品由泵主机、人员呼叫的连接导线、救护车的连接导线、带绝缘的接口导线和可充电电池组组成。注射速率:0.1－99.9 ml/h;快推速率:800ml/h。

适用范围：

该产品适用于静脉输液。

代理公司：

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 2327-2012《注射泵》

生产地址：

Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, GERMANY

型号规格：

Perfusor Compact