一次性使用换药包-冀唐械备20240003-器械数据

产品名称：

一次性使用换药包

注册人名称：

北京皓康科技有限公司

注册(备案)号：

冀唐械备20240003

注册人住所：

河北省唐山市芦台经济开发区农业总公司三社区（唐山锦石房地产开发有限公司院内）

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

结构及组成：

一次性使用换药包由换药镊、棉球、医用垫巾、医用检查手套、拆线剪、止血钳组件通过托盘承载组合而成。一次性使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述附件。

适用范围：

供医疗单位换药时使用。包类各器械的预期用途附件。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年03月20日产品描述由“一次性使用换药包由换药镊、棉球、医用垫巾、医用检查手套、拆线剪、止血钳组件通过托盘承载组合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求“细菌菌落总数CFU/ml≤20，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出，真菌菌落总数为0”。”变更为“一次性使用换药包由换药镊、棉球、医用垫巾、医用检查手套、拆线剪、止血钳组件通过托盘承载组合而成。一次性使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

河北省唐山市芦台经济开发区农业总公司三社区（唐山锦石房地产开发有限公司院内）

型号规格：

HK-B1、HK-B2、HK-C1、HK-C2、HK-D1、HK-D2、HK-E1、HK-E2、HK-A8

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

否