抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400105

注册人住所：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液、曲拉通-100(Triton X-100)。R2:抗人ASO-IgG的致敏乳胶颗粒悬液、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018/9/10产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2018-12-24 包装规格由“50mL（R1:1×40mL，R2:1×10mL）；75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）”变更为“50mL（R1：1×40mL，R2：1×10mL）；100mL（R1：2×40mL，R2：2×10mL）；75mL（R1：1×60mL，R2：1×15mL）；150mL（R1：2×60mL，R2：2×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：3×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：1×45mL）；300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2025-04-08注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。

生产地址：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

型号规格：

50mL(R1：1×40mL，R2：1×10mL)；100mL(R1：2×40mL，R2：2×10mL)；75mL(R1：1×60mL，R2：1×15mL)；150mL(R1：2×60mL，R2：2×15mL)；225mL(R1：3×60mL，R2：3×15mL)；225mL(R1：3×60mL，R2：1×45mL)；300mL(R1：4×60mL，R2：4×15mL)

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：豫械注准20182400105 本注册证自“2023年03月07日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)	豫械注准20182400105	150mLR1:2×60mL, R2:2×15mL）	3375.0000