胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门为正生物科技股份有限公司

闽械注准20192400006

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2019-02-28

有效期至：

2024-01-02

结构及组成：

1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含PGI/PGII检测卡和干燥剂，PGI/PGII检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。n1) 检测线1（T1）：硝酸纤维素膜T1线区包被鼠抗PGI包被单抗。n2) 检测线2（T2）：硝酸纤维素膜T2线区包被鼠抗PGII包被单抗。n3) 质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。n4) 标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗PGI标记单抗、鼠抗PGII标记单抗及兔IgG多抗。n5) 二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。n2.样本稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆样本中存在的胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(PGI/PGII)的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能及胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃阴凉避光干燥保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原I\|胃蛋白酶原II测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400006	25人份\|盒	2750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400006	25人份/盒	1300.0000