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人工膝关节EVOLIS Total Knee Prosthesis

进口有效注册第三类

产品名称：

人工膝关节EVOLIS Total Knee Prosthesis

注册人名称：

Medacta International SA

国械注进20163134348

注册人住所：

Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera

批准(备案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2028-07-04

结构及组成：

该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨部件、延长柄和螺钉组成，胫骨托带有螺帽及固定组件，部分胫骨衬垫带有固定螺钉。股骨部件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨托及其螺帽、延长柄、螺钉和胫骨衬垫固定螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，胫骨衬垫和髌骨部件由符合GB\\/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨托固定组件不与人体接触，由符合GB\\/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

代理公司：

瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处

代理公司地址：

上海市昌平路363号1幢610室

生产地址：

Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163464348。