β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182400989

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）由R1和R2组成，R1为pH8.5、100mmol\\/L三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、20mmol\\/L草酸铵（Oxalic acid）、2.5mmolL氧化性辅酶（NAD+）、1.0mmol\\/L氧化性碘化硝基四氮唑盐（INT），R2 为pH8.5、20mmol\\/L三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、1.0KU\\/Lβ-羟丁酸脱氢酶、1.0KU\\/L黄递酶。校准品为含β-羟丁酸的水溶液。β-羟丁酸校准品的浓度为∶（1.00±0.16）mmol\\/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-07注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×4、R2:16ml×4； R1:64ml×3、R2:16ml×3；R1:64ml×2、R2:16ml×2； R1:64ml×1、R2:16ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2； R1:60ml×4、R2:15ml×4；R1:72ml×2、R2:18ml×2； R1:50ml×4、R2:25ml×2；R1:40ml×2、R2:20ml×1； R1:16ml×1、R2: 4ml×1；60测试×10（R1:14.8ml×10+R2:3.7ml×10） β-羟丁酸校准品：1×0.5ml，1×1.0ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定 12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定 30天。3.校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品开瓶后立即使用，用后即弃

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182400989 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	β-羟丁酸检测试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)	苏械注准20182400989	R1:64ml×1、R2:16ml×1	6800.0000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸检测试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)	苏械注准20182400989	R1:60ml×2、R2:15ml×2	3000.0000