血液学八参数质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血液学八参数质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20222401115

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2027-05-06

结构及组成：

规格1：羊血成分（≥80%）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300 ），靶值范围：WBC（1.2~1.8×10^9\\/L），RBC（2.0~3.0×10^12\\/L），HGB（46~70 g\\/L），HCT（14~22%），MCV（62~82 fL），MCH（18~28 pg），MCHC（26~36 g\\/dL），PLT（51~77×10^9\\/L）；规格2：羊血成分（≥80%）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300 ），靶值范围：WBC（6.4~9.6×10^9\\/L），RBC（3.9~5.9×10^12\\/L），HGB（106~158 g\\/L），HCT（32~48%），MCV（72~92 fL），MCH（22~32 pg），MCHC（26~36 g\\/dL），PLT（184~276×10^9\\/L）；规格3：羊血成分（≥80%）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300 ），靶值范围：WBC（12~18×10^9\\/L），RBC（4.8~7.2×10^12\\/L），HGB（140~210 g\\/L），HCT（42~64%），MCV（80~100 fL），MCH（24~36 pg），MCHC（26~36 g\\/dL），PLT（368~552×10^9\\/L）；

适用范围：

用于白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板（PLT）项目在适用仪器上的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-13生产地址变更由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

规格1：水平1，6×2mL（液体）；规格2：水平2，6×2mL（液体）；规格3：水平3，6×2mL（液体）。

产品储存条件及有效期：

未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为150天。开瓶后： 2°C ~8°C，有效期为14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401115”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血液学八参数质控品	苏械注准20222401115	规格3：水平3，6x2mL（液体）	6180.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血液学八参数质控品	苏械注准20222401115	规格2：水平2，6x2mL（液体）	6180.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血液学八参数质控品	苏械注准20222401115	规格1：水平1，6x2mL（液体）	6180.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	血液学八参数质控品	苏械注准20222401115	水平1, 6×2ml,水平2, 6×2ml,水平3, 6×2ml	8430