α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF底物法)-国械注准20153400729-器械数据

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 (CNPF底物法)

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400729

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

批准(备案)日期：

2019-09-02

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

柠檬酸缓冲液、2-氯对硝基-L-岩藻吡喃糖苷、氢氧化钠、乙二胺四乙酸二钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂适用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-03-09 “注册人住所:北京市海淀区远大路20号D-15C1-2”变更为“注册人住所:北京市海淀区西郊半壁店59号1号楼3378室、3398室”。 2016-12-05 “北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨”变更为“北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧”。 2018-02-06 “生产地址：北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧”变更为“生产地址：北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区”。 2019-01-29 “注册人住所：北京市海淀区西郊半壁店59号1号楼3378室、3398室 ”变更为“注册人住所：北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室”。 2020-11-17 “注册人住所:北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室; 生产地址:北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401; 生产地址:北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区”。

生产地址：

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格：

1×50mL；2×60mL；4×60mL；8×60mL；6×45mL；2×120mL；10×27mL；1L；5L；10L。

管理类别：

第三类