抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20212400125

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层

批准(备案)日期：

2021-02-25

有效期至：

2026-02-24

结构及组成：

反应缓冲液（R1）：0.01M的Tris；胶乳试剂（R2）：标记了Jo-1抗原的乳胶颗粒保存在0.01M左右的Tris缓冲液；校准品：含有兔抗Jo-1血清冻干品。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外半定量检测人血清样本中抗Jo-1抗体IgG的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层

型号规格：

规格A：反应缓冲液（R1）：1×30mL，胶乳试剂（R2）：1×10mL；校准品：5×0.5ml；\\n规格B：反应缓冲液（R1）：1×60mL，胶乳试剂（R2）：1×20mL；校准品：5×0.5ml；\\n规格C：反应缓冲液（R1）：2×60mL，胶乳试剂（R2）：2×20mL；校准品：5×0.5ml；\\n规格D：反应缓冲液（R1）：1×30mL，胶乳试剂（R2）：1×10mL；\\n规格E：反应缓冲液（R1）：1×60mL，胶乳试剂（R2）：1×20mL；\\n规格F：反应缓冲液（R1）：2×60mL，胶乳试剂（R2）：2×20mL。

产品储存条件及有效期：

1. 未开启试剂于2～8℃，R1、R2有效期为12个月，校准品有效期为18个月。\\r\\n2. R1、R2开瓶后于2～8℃可保存4周（开瓶不超过3次）；校准品开瓶复溶后48小时内使用。\\r\\n3. R1、R2开瓶后置于2～8℃生化仪试剂仓内可稳定7天。\\r\\n4. 生产日期、失效日期见外包装盒。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	沪械注准20212400125	格D:反应缓冲液(R1):1X30mL，胶乳试剂(R2):1X10mL	11000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	沪械注准20212400125	规格A:反应缓冲液(R1):1X30mL,胶乳试剂(R2):1X10mL;校准品:5X0.5m1,规格D:反应缓冲液(R1):1X30mL，胶乳试剂(R2):1X10mL	11000