凝血质控品-湘械注准20222401710-器械数据

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20222401710

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

凝血质控品主要由枸橼酸钠抗凝处理的人血浆组成，含凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、抗凝血酶Ⅲ和D二聚体7个质控项目。质控品靶值具有批特异性，详见靶值表。

适用范围：

本产品适用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)和D二聚体(D-Di)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

型号规格：

水平1, 6×1mL; 水平2, 6×1mL; 水平3, 6×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶，2～8℃保存，有效期为24个月。复溶后，2～8℃保存72小时。

管理类别：

第二类

备注：