Intra-ocular Lens-国食药监械(进)字2011第3220278号(更)-器械数据

产品名称：

Intra-ocular Lens

注册人名称：

Carl Zeiss Meditec AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3220278号(更)

注册人住所：

Goeschwitzer Strasse 51-52,07745 Jena,Germany

批准(备案)日期：

2011-01-26

有效期至：

2015-01-25

结构及组成：

该人工晶体为可折叠人工晶体,由晶体主体、支撑部分两部分构成,其中襻与晶体主体材料相同,属一件式结构,主体材料采用带紫外线吸收剂的丙烯酸类聚合材料制造。晶体光学形状为等双凸面,该产品光焦度范围为0.0D～32.0D,在365nm以下的紫外光谱范围的平均透过率＜10％。一次性使用,蒸汽灭菌产品。

适用范围：

适用于老年性白内障和其它形式的白内障手术中眼后房人工晶体的置换。

代理公司：

蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

生产企业名称由“*Acri.Tec GmbH”变更为“Carl Zeiss Meditec AG”;注册地址由“Neuendorfstrasse 20 a,16761 Hennigsdorf, Germany”变更为“Goeschwitzer Strasse 51-52,07745Jena,Germany”;代理人和售后服务机构均由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3220278号”变更为“国食药监械(进)字2011第32

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/ GER 4345-2010 《人工晶体》

生产地址：

Neuendorfstrasse 20 a, 16761 Hennigsdorf, Germany

型号规格：

CT SPHERIS 209M, CT ASPHINA 509M