腰椎固定器-粤穗械备20180185号-器械数据

产品名称：

腰椎固定器

注册人名称：

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20180185号

注册人住所：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

结构及组成：

由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴腰椎体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

适用范围：

用于对人体腰椎部位的外固定或支撑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年07月19日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。2021年03月17日,预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体腰椎部位的外固定或支撑。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴腰椎体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”。

生产地址：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房

型号规格：

型号：KLH-05S；产品尺寸：（240±5）mm*（800±2）mm；支撑条尺寸：（200±0.5）mm*（20±0.2）mm*（0.8±0.1）mm 型号：KLH-05M；产品尺寸：（240±5）mm*（900±2）mm；支撑条尺寸：（200±0.5）mm*（20±0.2）mm*（0.8±0.1）mm 型号：KLH-05L；产品尺寸：（260±5）mm*（1000±2）mm；支撑条尺寸：（200±0.5）mm*（20±0.2）mm*（0.8±0.1）mm 型号：KLH-05XL；产品尺寸：（260±5）mm*（1100±2）mm；支撑条尺寸：（200±0.5）mm*（20±0.2）mm*（0.8±0.1）mm型号：KLH-05XLL；产品尺寸：（260±5）mm*（1200±2）mm；支撑条尺寸：（200±0.5）mm*（20±0.2）mm*（0.8±0.1）mm

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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