医用外科口罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

苏州健宇医疗科技有限公司

苏械注准20162140360

注册人住所：

苏州高新区华枫路339号

批准(备案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层和四层。三层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。四层口罩体：内层为聚丙烯纺粘无纺布、第二层为聚丙烯熔喷无纺布、第三层和外层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩带(绑带)采用聚丙烯纺粘无纺布制成。口罩带(耳挂)采用涤纶和氨纶制成。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-16生产地址变更由“苏州高新区华枫路339号”变更为“自行生产地址：苏州高新区华枫路339号。受托生产地址：苏州市吴中区临湖镇银藏路888号，苏州市相城区望亭镇四旺村（10）上塘月城70号6号楼（成品仓）(委托生产)”

生产地址：

自行生产地址：苏州高新区华枫路339号。受托生产地址：苏州市吴中区临湖镇银藏路888号，苏州市相城区望亭镇四旺村（10）上塘月城70号6号楼（成品仓）(委托生产)

型号规格：

型号：长方形、船形、拱形；耳挂式、绑带式；三层、四层规格：大号、中号、小号，尺寸具体见表1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：苏州市奥健医卫用品有限公司；统一社会信用代码：913205067406955226。本文件与“苏械注准20162140360”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.59.5 20100 KSM170907	0.8000
江西省+动态第55批	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.59.5 20100 KSM170907	0.8000
江西省+动态第55批	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.59.5 20100 KSM170908	0.8500
江西省+动态第55批	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.59.5 10150 KSM170911	0.9000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.5*9.5	0.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.59.5 20100	0.8500
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.59.5 10150	0.9000
云南+常态挂网项目	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.59.5 20100 KSM170907	0.80
云南+常态挂网项目	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.59.5 10150 KSM170911	0.90
云南+常态挂网项目	医用外科口罩	苏械注准20162140360	17.59.5 20100 KSM170908	0.85