超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控免疫荧光法）-粤械注准20212401208-器械数据

产品名称：

超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控免疫荧光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212401208

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

批准(备案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-08-15

结构及组成：

试剂盒由检测试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣和枪头组成。其中检测试剂卡由上盖和底座组成，底座上包被肌钙蛋白I捕获抗体、含荧光染料的肌钙蛋白I报告抗体。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合配置，卡匣配置适用于I200、I300，枪头配置适用于m-101、m-20。

适用范围：

用于体外定量测定人体全血、血浆及血清中肌钙蛋白I（TnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号规格：

15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2～8℃下避光保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，试剂卡应在15～25℃下保存，并在1小时内使用；如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪（I200、I300）检测卡供应仓中，供应仓的温度应为15～30℃，并在7天内使用。

管理类别：

第二类

备注：