人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)Diagnostic Kit of Antibodies to HIV 1+2 with Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)-国食药监械(准)字2008第3401236号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)Diagnostic Kit of Antibodies to HIV 1+2 with Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)

注册人名称：

北京源德生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3401236号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2008-10-27

有效期至：

2012-10-26

结构及组成：

本品系由基因工程重组的HIV蛋白(HIV-1型ENV区gp41,gp120;HIV-2型ENV区gp36)包被的微孔板、酶标记重组的HIV蛋白、发光底物液(鲁米诺)和阴、阳性对照及其他必要辅助试剂组成的一组试剂。产品有效期:未开封试剂盒及其各组分在2－8oC可保存至成品有效期,保存过程中注意防止冷冻,成品试剂盒自生产之日起6个月内有效。开封使用后剩余组分在2－8oC保存时稳定期限如下:包被板8周;酶结合物4周;阴性对照品、阳性对照品4周;发光液8周;洗涤液4周。开封后离成品失效期不足稳定期限,以成品有效期

适用范围：

定性测定人血清和血浆中的HIV1+2型抗体。用于献血员及高危人群中HIV抗体的筛查。

产品标准编号：

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

型号规格：

96人份/盒或48人份/盒