Lumipulse(R) G CA19-9-N-国食药监械(进)字2013第3400010号-器械数据

产品名称：

Lumipulse(R) G CA19-9-N

注册人名称：

FUJIREBIO INC.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3400010号

注册人住所：

日本东京都中央区日本桥浜町2-62-5(62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 130-0007, Japan)

批准(备案)日期：

2013-01-04

有效期至：

2017-01-03

结构及组成：

免疫反应测试筒 3 × 14 测试/盒 1.抗体结合粒子(温度低于15℃时呈凝胶状,使用时呈液态,250 μL/免疫反应测试筒):浓度为150 μg/mL抗CA19-9单克隆抗体(鼠)结合的磁性微粒并含蛋白稳定剂(牛和鼠)和化学稳定剂的0.15 M 氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂:叠氮钠。 2. 酶标记抗体(液态、350 μL/免疫反应测试筒):浓度为0.5 μg/mL碱性磷酸酶(ALP:小牛)标记抗CA19-9单克隆抗体(鼠)并含蛋白稳定剂(牛,小牛和鼠)和化学稳定剂的0.05 M氯化钠/Bis-Tri

适用范围：

该产品用于定量检测血清或血浆中的CA19-9浓度。

代理公司：

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

生产国或地区中文：

日本

产品标准编号：

YZB/JAP 6236-2012

生产地址：

日本东京都八王子市小宫町51番地(51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)

型号规格：

3 × 14 测试/盒