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一次性组织闭合夹

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性组织闭合夹

注册人名称：

北京派尔特医疗科技股份有限公司

国械注准20203020481

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼三层

批准(备案)日期：

2020-05-09

有效期至：

2025-05-08

结构及组成：

一次性组织闭合夹主要由结扎锁、固定盖和底座组成。结扎锁由聚甲醛（化学名称：聚氧亚甲基）材料制成，固定盖由聚丙烯材料制成，底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。产品应无菌。

适用范围：

该产品适用于人体外科手术时血管和体腔组织(管状组织）的结扎和闭合。

变更情况：

2021-04-07 1.生产地址由“北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号、北京市昌平区科技园区火炬街28号”变更为“北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧 2 号、北京市昌平区科技园区火炬街 28 号、北京市昌平区北七家镇上承路 8 号 1-07、1-08、1-11、1-12（一层和二层）”2.产品型号、规格由“M、L、XL” 变更为“M-1、M、M-3、M-4、M-5、M-6 、L-1、L、L-3、L-4、L-5、L-6 、XL-1、XL、XL-3、XL-4、XL-5、XL-6”3.详见技术要求变化对比表。 2022-03-08 “生产地址：北京市昌平区北七家镇上承路8号1-07、1-08、1-11、1-12（一层和二层），北京市昌平区科技园区火炬街28号，北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号。”变更为“生产地址：北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区，北京市昌平区科技园区火炬街28号，北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号。”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区火炬街28号、北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号

型号规格：

M、 L 、XL

管理类别：

第三类